Fimea erityislupa lomake PDF – lataa ilmaiseksi

Fimea erityislupa lomake – PDF, jonka voit ladata ilmaiseksi

Hakemuksen valmistelu helpottuu, kun erityisluvalla käytettävän lääkkeen tiedot voidaan koota selkeään ja järjestelmälliseen muotoon. Ladattava asiakirja toimii apuna tilanteissa, joissa lääkkeelle haetaan Fimean myöntämää erityislupaa ja tarvittavat tiedot pitää toimittaa käsiteltäväksi. Lomakkeeseen voidaan merkitä potilasta, valmistetta, perusteluja ja toimitusta koskevia tietoja sen mukaan, mitä kyseinen hakemus edellyttää. Kulutukseen luovuttaja tarkistaa hakemuksen ja toimittaa sen Fimealle. Hakemus on mahdollista laatia myös Fimean sähköisessä asioinnissa osoitteessa asiointi.fimea.fi. PDF-versio soveltuu erityisesti silloin, kun tietoja halutaan valmistella etukäteen, tarkistaa ennen lähettämistä tai käsitellä organisaation sisällä.

Fimea erityislupa lomake: sisältö ja käytännön käyttö

• Potilaan tai hoidon kannalta olennaisten perustietojen kirjaaminen hakemusta varten.
• Lääkkeen nimi-, vahvuus-, lääkemuoto- ja valmistajatietojen kokoaminen samaan asiakirjaan.
• Hoidollisten perustelujen ja erityisluvan tarpeen kuvaaminen selkeästi.
• Kulutukseen luovuttajan tarkistukseen ja Fimealle toimittamiseen liittyvän valmistelun tukeminen.
• Hakemuksen tietojen tarkistaminen ennen sähköistä asiointia tai muuta toimitustapaa.

Asiakirjaa kannattaa käyttää luonnoksena ja tarkistuslistana, jotta pakolliset tiedot, perustelut ja yhteystiedot ovat mukana ennen hakemuksen toimittamista. Lomakkeen täyttäminen ei itsessään tarkoita, että lupa olisi myönnetty, vaan päätös tehdään Fimean käsittelyssä voimassa olevien vaatimusten perusteella. Tiedot on hyvä kirjoittaa täsmällisesti ja yhdenmukaisesti reseptin, hoitosuunnitelman sekä lääkkeen toimittamiseen liittyvien tietojen kanssa. Erityislupaa tarvitseva tilanne voi tulla vastaan, kun Suomessa ei ole saatavilla sopivaa hyväksyttyä valmistetta tai sen käyttö edellyttää erillistä lupamenettelyä. PDF voidaan tallentaa organisaation työskentelyä varten, mutta lopullinen toimitustapa ja mahdolliset lisäselvitykset on varmistettava Fimean ajantasaisista ohjeista. Erityislupa liittyy aina yksittäiseen hakemukseen, joten vanhan asiakirjan tietoja ei pidä siirtää uuteen hakemukseen ilman tarkistusta. Sähköinen asiointi voi nopeuttaa tietojen syöttämistä, kun taas ladattava lomake helpottaa ennakkovalmistelua ja sisäistä tarkistamista.